世界消息！英诺伟：核心产品尚处商业化早期 已用于手术的支架曾未通过强度测试

随着非血管疾病治疗技术的进步，介入手术的切口前缩小，相较于传统开放性手术，介入手术具备疼痛更小、恢复期更短、准确性更高等优势。随着一次性内窥镜发展过程中技术不断进步，国家药监局批准的一次性内窥镜的累计数量由2020年的7款增至2022年的74款，2022年至2030年，国内一次性内窥镜市场的复合年增长率预期为44%。

(资料图片)

在此背景下，非血管介入手术整合解決方案的提供商上海英诺伟医疗器械股份有限公司(以下简称“英诺伟”)，向港交所发起冲击。观其身后，英诺伟境内收入占比下滑，且其核心产品尚处于商业化早期。而且，英诺伟三大业务的毛利率均走低，同期研发投入也缩减五成，未来其将如何在行业竞争中站稳脚跟？令人唏嘘的是，2021年，英诺伟输尿管支架未通过强度测试而召回，其中的支架已用于手术，其产品内控或遭拷问。

一、境内收入占比下滑，亏损面扩大

成立于2009年的，英诺伟主要经营地位于中国上海，系国内一家非血管介入手术整合解決方案的提供商。

自成立以来，英诺伟开发出专有技术，且成为能够提供适用于包括泌尿外科、消化科、肝胆外科、呼吸科、胸外科、耳鼻喉科、妇科及普外科等所有非血管介入手术所需要的主要医学专科有源医疗器械、内窥镜及无源耗材整合解决方案。

2010年，英诺伟首款产品于2010年在国内获得批准。2021-2022年，英诺伟的收入主要来自销售内窥镜、无源耗材及有源医疗器械予分销商产生的收入。

据英诺伟最后实际可行日期为2023年6月14日的招股书(以下简称“招股书”)，2021-2022年，英诺伟的营业收入分别为2.55亿元、3.41亿元。

按产品类别划分，英诺伟拥有四种获批准的有源医疗器械及六种管线产品，2021-2022年，其有源医疗器械的收入分别为282.3万元、335.5万元，收入占比分别为1.1%、1%。

在内窥镜方面，英诺伟的一次性内窥镜产品组合为全面的产品组合，拥有九种已于国内、美国、欧盟及日本获得批准的产品及五种管线产品。2021-2022年，英诺伟内窥镜的收入分别为10,989万元、18,390万元，收入占比分别为43.1%、54%。

此外，2021-2022年，英诺伟无源耗材的收入分别为14,253.3万元、15,350.6万元，收入占比分别为55.8%、45%。

然而，其主营业务收入增加的背后，却是持续扩大的亏损。英诺伟在2021-2022年分别净利润为-6.95亿元及-2.21亿元，两年亏损累计逾9亿元。

对此，英诺伟表示，其可能于可预见未来继续产生亏损，且随著扩大候选产品的开发及寻求监管批准以及产品的商业化，亏损可能会继续增加。

除此之外，按照区域划分，英诺伟的收入主要来自境内。

据招股书，2021-2022年，英诺伟来自内地的收入分别为1.81亿元、2.08亿元，占营收的比例分别为71%、61.1%；来自境外的收入分别为0.74亿元、1.33亿元，占营收的比例分别为29%、38.9%。

二、有源医疗器械业务收入占比不足2%，核心产品尚处于商业化早期

上文提及，内窥镜及无源耗材的收入，系英诺伟的主要收入来源。而有源医疗器械业务收入仅占主营业务收入的极小部分，收入占比不足2%。

需要指出的是，英诺伟称，其经营业绩很大程度上依赖于商业化产品的成功销售。

招股书显示，英诺伟有36款产品在多个地区获批，包括9种内窥镜及相关产品、22种无源耗材及5种有源医疗器械。

其中，英诺伟获批的产品中包括两种核心产品，即离子手术设备(NW-100)以及一次性使用电圈套器，而该核心产品均为有源医疗器械业务的产品。

其中，英诺伟有源医疗器械核心产品中，消化科的等离子手术设备(NW-100)、一次性使用电圈套器在国内的获批时间分别为2022年9月、2022年8月，而实际商业化时间分别为2022年12月、2023年上半年。

具体来看，英诺伟的等离子手术设备(NW-100)为有源电外科医疗器械，可将电流转化为等离子体，并可应用于各种主要非血管介入手术，包括EMR、ESD及ERCP。英诺伟的一次性使用电圈套器是一种软性医疗器械，旨在通过内窥镜插入，以移除消化道内的息肉。

另外，英诺伟亦有12种开发中产品，包括5种有源医疗器械、5种内窥镜及相关产品以及2种无源耗材。

可见，英诺伟的核心产品处于商业化的早期。

三、三大业务的毛利率均下滑，内窥镜配套产品降价销售

对于英诺伟而言，其财务表现及未来增长，受到全球及国内非血管介入手术医疗器械市场整体发展的影响。

据招股书，全球内窥镜市场过去稳步增长，这与已进行的非血管介入手术数量增加一致。随着非血管介入手术的普及度快速提升，国内的内窥镜市场经历了更快的增长。

然而在行业增长的另一面，英诺伟的整体毛利率反下滑。

据招股书，英诺伟的毛利率由2021年的63.7%下降至2022年的62%。

具体而言，2021-2022年，英诺伟内窥镜的毛利率分别为60.4%、59.9%，同比下降0.5%；无源耗材的毛利率分别为66.7%、65.3%，同比下降1.4%；有源医疗器械毛利率为36.6%、32.8%，同比下降3.8%。

且英诺伟称，整体毛利率下降的情况主要是由于英诺伟无源耗材的毛利率由2021年的66.7%略降至2022年的65.3%，主要是由于英诺伟策略性地将与内窥镜一同销售的若干产品(其中主要包括一次性导丝、输尿管导引鞘及输尿管支架管)的平均售价调低，其导致英诺伟无源耗材的平均售价从470元减至425元。(2)更多的收入来自于毛利率相对较低的内窥镜的销售。

由此看来，英诺伟主营收入增长的背后，是否由售价调低带来的销售规模增大导致？

四、研发投入缩减超五成，销售成本同比增长38.7%

细看其成本支出结构，行政开支和研发成本，是英诺伟开支的主要部分。

招股书显示，2021-2022年，英诺伟的行政开支分别为2.72亿元、0.74亿元，研发成本分别为2.91亿元、1.42亿元，销售及分销开支分别为0.47亿元、0.67亿元。

可以看出，尽管英诺伟的营收增加，却仍然不足以填充高额的行政开支与研发费用。且英诺伟在研发投入的支出同期减少超过一半。

此外，在研发投入大幅减少的背后，是销售成本的增加。

招股书显示，2021-2022年英诺伟的销售成本分别为0.93亿元、1.29亿元，同比增长38.7%。除了高额的成本以外，其以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债的公允价值亏损也值得注意。2021-2022年英诺伟的该项亏损分别为2.51亿元、1.53亿元。

对于研发成本大幅减少的情况，英诺伟解释称，其主要是与2020年12月及2021年7月向研发团队授出与股权有关，并称于2022年确认的以股份为基础的薪酬开支减少。且随著英诺伟继续推进候选产品的研发，其研发成本日后将继续于开支中占较大比例。

据招股书，英诺伟研发成本由以下组成：(1)2020年12月及2021年7月向研发团队授出股权产生的以股份为基础的薪酬开支；(2)员工成本；(3)与为英诺伟的研发活动采购原材料相关的原材料成本；(4)折旧(主要指使用权资产及英诺伟研发活动中所用的设备的折旧)；(5)与监管审批活动相关的注册及检测费用；(6)临床开支(主要包括与临床试验中有关的第三方服务产生的费用)。

五、输尿管支架曾因未通过固定强度测试召回，英诺伟“领”逾40万元罚单

此番，英诺伟称，其产品的研发及商业化在所有重大方面受到严格监管。

而2021年，英诺伟的产品因未通过测试而召回。

据国家药监局于2017年1月25日发布并于2017年5月1日生效的《医疗器械召回管理办法》，根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：(1)一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；(2)二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；(3)三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

据招股书，2021年12月，英诺伟被上海市浦东新区市场监督管理局行政处罚，与其输尿管未能通过当局进行的测试有关。

具体来看，在检查中，英诺伟的输尿管支架于温水浸泡约一分钟后，将接受固定强度测试，模拟临床实践中的条件。然而，由于适用于英诺伟的输尿管支架的技术要求所载的测试指示，浸泡时间应为一分钟或以上，英诺伟输尿管支架于当局进行十分钟的测试后，未能通过固定强度测试。

2021年8月，英诺伟召回该等输尿管支架回已售予分销商的1,929件输尿管支架。而召回时，1,892件已用于手术，而37件尚未使用。

因此，2021年12月，英诺伟被上海市浦东新区市场监督管理局没收37套输尿管支架及罚款44.32万元。

至此，英诺伟的产品品控是否有效执行？

简而言之，在这冲刺上市的关口，英诺伟能否跟上技术的迭代，实现扭亏为盈？

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