英科新创多款核心产品被取消挂网资格 产品获证时间涉嫌虚假陈述

历史上，英科新创(厦门)科技股份有限公司(以下简称“英科新创”)的体外诊断试剂产品，因不符合经注册的产品技术要求、产品稳定性持续下降，两度被召回，共计召回数量达11.35万人份，产品质量或遭拷问

而英科新创本次冲击上市面临的问题，或不止于此。从经营布局来看，体外诊断试剂研发周期为3-5年，但英科新创化学发光技术平台搭建十余年仍未实现收入，且可比公司的化学发光产品收入部分已进入增长期，对于英科新创而言，其化学发光免疫诊断产品的研发进度是否过于缓慢？相较于其同行的布局，又是否存在滞后性？该产品未来又能否顺利推进市场？

【资料图】

此外，2021年8月，安徽省将化学发光诊断试剂产品划入集采范围，而英科新创称因其产品获证时间晚于集采投标时间而未参与集采。而实际上，早在集采公告发布前两个月，英科新创的甲功五项产品已获得注册。而英科新创涉嫌虚假陈述背后，或另有隐情。此外，英科新创多款核心产品被四川省取消挂网资格，并且，自取消之日起两年内不再接受该产品的挂网申请，令人唏嘘。

一、化学发光技术平台搭建十余年仍未产生收入，市场布局或“失先机”

IVD 即体外诊断，是指通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。

作为IVD企业，英科新创超九成收入来自POCT、酶联免疫诊断产品，并宣称积极布局化学发光诊断技术产品。但其化学发光产品技术平台经过十余年的搭建，仍未实现收入。

1.1 POCT及酶联免疫诊断产品为核心产品，合计贡献九成以上主营业务收入

据签署日为2022年9月22日的招股书(以下简称“招股书”)，英科新创从事体外诊断产品的研发、生产和销售。依托传染病免疫学检测技术，成功开发出POCT、酶联免疫、生化等诊断产品技术平台，并形成了以POCT及酶联免疫产品为核心，重点发展生物活性原料、化学发光和分子诊断等产品的业务布局。

在临床应用上，英科新创涵盖了传染病、血型、呼吸道、消化道、心脏标志物、优生优育、药物滥用及免疫疾病等领域。

基于在体外诊断试剂领域的积淀，英科新创在苏州生物纳米科技园设立研发中心，积极布局化学发光及分子诊断产品，进一步丰富完善现有产品线。

需要说明的是，POCT意为即时检验(Point-of-care testing)，指在病人旁边进行的临床检测(床边检测bedside testing)，通常不一定是临床检验师来进行。是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序。

而免疫诊断试剂是指通过抗原抗体的免疫反应，用于传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物等检测的试剂，方法学上可分为酶联免疫、胶体金、化学发光等。

报告期内，2019-2021年及2022年1-6月，英科新创POCT产品收入分别为3.9亿元、3.56亿元、3.89亿元、2.1亿元，占主营业务收入的比例分别为65.21%、66.8%、64.22%、52.97%；酶联免疫产品收入分别为1.82亿元、1.55亿元、1.86亿元、0.8亿元，占主营业务收入的比例分别为30.48%、29.17%、30.71%、20.24%。

由此可知，截至2021年，POCT及酶联免疫诊断产品为英科新创核心产品，合计贡献九成以上主营业务收入。

1.2 收入增长率低于同行遭问询，称系化学发光产线仍处于研发阶段所致

据签署日为2021年12月8日的签署日“英科新创首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的审核问询函之回复报告”(以下简称“首轮问询回复”)、签署日为2022年9月22日的“英科新创首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的审核问询函之回复报告”(以下简称“首轮问询回复更新版”)，2020年英科新创营业收入及归属于母公司的净利润，较2019年均有所下降。POCT和酶免系列产品为英科新创营业收入的主要来源，2019年POCT和酶免系列产品的销售数量同比增加，2020年主要产品的销量均有明显下滑。

于此，深交所要求英科新创分析说明，报告期内销售收入变化的原因及合理性，与同行业可比公司收入变动差异情况。

对此，英科新创披露了其与同行业可比公司收入变动数据。其选取的可比公司分别为郑州安图生物工程股份有限公司(以下简称“安图生物”)、北京万泰生物药业股份有限公司(以下简称“万泰生物”)、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司(以下简称“亚辉龙”)、广州万孚生物技术股份有限公司(以下简称“万孚生物”)。同时上述可比公司亦是英科新创竞争对手。

2018-2021年及2022年1-6月，英科新创的营业收入分别为5.77亿元、5.97亿元、5.32亿元、6.06亿元、3.97亿元。2019-2021年，英科新创的营业收入增长率分别为3.6%、-10.88%、13.83%、30.99%。

反观同行业可比公司，2019-2021年及2022年1-6月，安图生物的营业收入增长率分别为38.85%、11.15%、26.45%、9.95%；万泰生物的营业收入增长率分别为20.46%、98.88%、144.25%、106.24%；亚辉龙的营业收入增长率分别为20.41%、13.87%、17.91%、296.82%；万孚生物的营业收入增长率分别为25.59%、35.64%、19.57%、140.02%。

2022年1-6月变动数据已年化。2019-2021年及2022年1-6月，上述同行业可比公司收入变动比例均值分别为28.76%、34.19%、53.74%、104.49%。

可见，相较同行，英科新创的业绩增势表现，并不“亮眼”。

而对于2020年度收入陷入负增长，英科新创解释称：2020年度，同行业可比公司营收增长主要受新冠肺炎检测试剂产品以及新增产线的驱动，原有产品收入受新冠疫情影响呈下降或增速放缓趋势。

2020年度，万孚生物收入增长主要系新冠系列检测试剂的销售带动；万泰生物收入增长主要受疫苗、新冠肺炎检测试剂盒销售影响；亚辉龙销售增长主要系自产化学发光产品经过多年的市场开拓，进入增长期；安图生物收入增长主要受化学发光、流水线、微生物质谱等仪器发货、装机进展影响。

至于英科新创营业收入同比下降，与同行业可比公司营收变动趋势不一致，英科新创解释称，主要系其主要产品销售受新冠疫情影响较大，且新增化学发光产线仍处于研发阶段所致。

也即是说，对于收入增长不及同行，英科新创将原因归为化学发光产线未进行规模化销售等。

据招股书，化学发光免疫诊断方面，截至招股书签署日2022年9月22日，英科新创甲功五项化学发光诊断产品已取得医疗器械注册证书并处于上市筹备和市场推广阶段，其他化学发光诊断产品尚处于在研阶段，因此，英科新创化学发光诊断产品尚未实现收入。

换言之，2020年新冠疫情带动了万孚生物、万泰生物的新冠系列检测试剂的销售，而该年度的化学发光产品市场需求扩大则推动了亚辉龙、安图生物的销售增长。唯独英科新创收入受到新冠疫情冲击明显，且化学发光产品仍处于研发阶段未赶上市场“红利”。

令人唏嘘的是，《金证研》南方资本中心研究发现，英科新创化学发光免疫诊断技术平台，或已搭建十余年。

1.3 体外诊断试剂研发周期仅3-5年，搭建化学发光技术平台已十余载

据招股书，英科新创核心技术主要包括两大部分，一是体外诊断产品工艺核心技术，另一部分是上游生物原料制备的核心技术。

体外诊断产品工艺核心技术，包括“酶联免疫和化学发光免疫诊断核心技术”。针对该项技术，英科新创称其于2010年前后搭建了化学发光免疫诊断技术平台。

另据招股书“技术升级迭代的风险”部分，英科新创披露，相对于药品平均10-15年的研发周期来说，体外诊断试剂的研发周期一般为3-5年，体外诊断行业的技术成熟相对较快，产品迭代的周期也相对较短。

由此看来，截至目前，英科新创可比公司的化学发光产品收入多已进入增长期。而英科新创化学发光产品仍处于研发阶段。但实际上，英科新创化学发光免疫诊断技术平台，搭建时间或已超过十年。而实际上，体外诊断试剂行业的研发周期仅有3-5年，对于英科新创而言，其化学发光免疫诊断产品的研发进度是否过于缓慢？相较于其同行的布局，又是否存在滞后性？该产品未来又能否顺利推进市场？均存疑待解。

而问题才刚刚开始。

二、“推迟”甲功五项产品的获证日期，晚于集采投标时间遭打脸

2018年以来，国家医保局会同有关部门持续推进药品和高值医用耗材带量采购改革。经过3年努力，集中带量采购改革已经进入常态化、制度化新阶段。而集采的首要目的，便是促使药品、医用耗材价格回归合理水平。

2021年8月，安徽省将化学发光诊断试剂产品划入集采范围。英科新创却并未参与本次集采，对此英科新创称系因其产品获证时间晚于集采投标时间。然而，实际情况却是，英科新创符合集采范围的产品甲功五项，于集采公告发布的两个月前，已获得注册证书。英科新创未参与本次集采的背后原因，真实性或经不起推敲。

2.1 2021年8月，安徽省发布公立医疗机构临床检验试剂集采公告

据审核中心落实回复，深交所要求英科新创结合安徽地区集中采购的具体情况(如集采前后价格变动、中标难度等)、具体产品、相关产品应用领域、相关领域与英科新创产品检测领域是否重叠、产品价格及与英科新创相关产品价格差异情况、不同检测方法的替代性情况，集采前后英科新创主要产品及竞品在相关区域的销售情况等，分析说明集中采购等行业政策可能对其生产经营产生的影响。

对此，英科新创回复披露，2021年8月19日，安徽省医药集中采购服务中心发布《公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》(以下简称“《集采公告》”)，遴选临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分的5大类试剂进行集采，具体为肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、心肌疾病实验诊断、激素测定、降钙素原(PCT)检测5大类23个小类产品，方法学以化学发光法为主。

其中，激素测定类别具体产品包括血清三碘甲状原氨酸(T3)测定(化学发光法)、血清甲状腺素(T4)测定(化学发光法)、血清促甲状腺激素(TSH)测定(化学发光法)、血清游离甲状腺素(FT4)测定(化学发光法)、血清游离三碘甲状原氨酸(FT3)测定(化学发光法)。该类别集采产品与英科新创化学发光相关产品的检测疾病领域重叠。

尽管英科新创化学发光产品符合安徽省集采产品范围，但英科新创并未参与集采投标。

2.2 称甲功五项化学发光产品获证时间晚于集采投标时间，故未参与集采

据首轮问询回复更新版，截至2022年6月30日，英科新创甲功五项(总甲状腺素检测试剂盒、游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒、总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒、促甲状腺素检测试剂盒及游离甲状腺素检测试剂盒)已取得医疗器械注册证书。

即英科新创获证的甲功五项产品属于激素测定类别。

但在审核中心落实回复中，英科新创表示，其甲功五项化学发光检测产品的获证时间，晚于集采投标时间，故未参与集采，因此并无相关中标价格。

然而，事实或并非如此。

2.3 英科新创甲功五项产品取得注册证的时间，为2021年3月至2021年6月

据招股书“医疗器械产品注册证”部分，上述甲功五项产品注册人为英科新创全资子公司英科新创(苏州)生物科技有限公司(以下简称“英科生物”)，注册证编号分别为苏械注准20212400113、苏械注准20212400176、苏械注准20212400183、苏械注准20212400181、苏械注准20212400182。

据国家药品监督局数据，总甲状腺素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)的批准日期为2021年3月25日；游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒的批准日期为2021年6月1日；总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒、促甲状腺素检测试剂盒、游离甲状腺素检测试剂盒的批准日期均为2021年6月9日。

而安徽省医药集中采购服务中心发布《集采公告》的时间为2021年8月19日。

显然，英科新创甲功五项产品注册证的获批日期，均在《集采公告》的发布日之前。

2.4 《集采公告》发布意味着开始集采招标，且企业确认入围价时间在2021年8月20-23日

需要说明的是，《集采公告》的发布时间，或即是集采招标的开始时间。

据安徽省医药集中采购服务中心2021年8月19日发布的《集采公告》，关于企业确认入围价的流程，公告显示，企业在2021年8月20日至8月23日17:30登录安徽省医药集中采购平台医用耗材及检验试剂交易系统“入围价确认”模块，对专家议定的产品入围价进行确认操作。

而本次集中带量采购，采用带量谈判议价模式，接受入围价的企业与专家组进行两轮谈判议价，谈判成功形成带量采购谈判价。

即意味着，此次安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购中，企业于2021年8月20日至2021年8月23日确认并接受入围价，即可参与谈判议价。那么，2021年8月20日至2021年8月23日，系企业的投标时间。

显然，英科新创取得甲功五项化学发光检测产品注册证的时间，要早于集采的投标时间。在此情形下，英科新创称因为获证时间晚于投标时间而未参与集采的说法，或不具合理性。

上述信披矛盾背后，或另有隐情。

2.5 截至2021年9月，集采涉及产品价格平均降幅达47.02%

据审核中心落实回复，2021年8月27日，安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价结果公布，谈判议价结果公布了入围企业的检测项目和企业名单，入围企业包括雅培(中标19个项目)、新产业(中标14个项目)、迈瑞医疗(中标14个项目)、西门子(中标12个项目)等，但没有公布具体中标价格。

但根据安徽省医疗保障局数据，截至2021年9月，安徽地区已顺利完成88个临床检验试剂产品谈判议价，相关产品价格平均降幅达到47.02%。

在此情形下，英科新创甲功五项产品未参与集采背后，是否系为规避产品降价而为？

2.6 本次集采周期为2年，采购量为省药采平台上年度采购量的80%

据《集采公告》，安徽本次集中带量采购周期为2年，自谈判议价结果实际执行日起计算，到期后可根据市场发展变化、采购和供应等实际情况延长采购期限。

同时，公立医疗机构以谈判成功产品省药采平台上年度采购量的80%作为协议采购量，由省属、市公立医疗机构医药采购联合体牵头单位与谈判成功产品生产企业或进口产品全国总代理商，签订带量购销合同，并确保一年内完成年采购任务量。

上述情形意味着，此次集采公立医疗机构八成市场份额由中标企业“瓜分”，该现状或将持续两年时间甚至更久。英科新创未参与本次集采，对其化学发光方法学试剂进入市场的影响几何？

也就是说，2021年8月，安徽省针对化学发光诊断试剂发布《集采公告》，并开启集采的招投标工作。英科新创称因符合集采范围的甲功五项产品获证时间晚于投标时间，而未参与集采。实际上，英科新创上述甲功五项产品获证时间为2021年6月9日及以前，其是否涉嫌虚假陈述？在此背后，该次集采公立医疗机构八成市场份额由中标企业“瓜分”，且集采涉及产品价格平均降幅达47.02%，英科新创未参与此次集采是否系为规避产品“上市即降价”情形而为？而该情形又是否影响其化学发光方法学试剂推进市场的进程？不得而知。

三、七款核心产品接连被四川取消挂网资格，风险提示“忙”删改涉嫌选择性披露

“挂网”指的是在网上招投标，实行网上限价竞价阳光采购。具体为情况为，对限价竞价目录之中的品种，制定限价后，所有产品报价均要求低于或等于限价。

对于英科新创而言，其多款产品被四川省取消挂网资格，并且，自取消之日起两年内不再接受该产品的挂网申请。

3.1 称截至2022年6月，除安徽外的其他地区尚未颁布集中采购相关政策

据签署日为2022年6月27日的招股书(以下简称“2022年6月招股书”)的“行业政策变动的风险”部分中，英科新创披露，2021年8月，安徽省医药联合采购办公室提出，将针对化学发光法检测试剂开展带量采购谈判议价，检测领域包括：肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、心肌疾病实验诊断、激素测定、降钙素原(PCT)检测。目前，除安徽外的其他地区尚未颁布集中采购相关政策。

而招股书(即签署日为2022年9月22日的招股书)该部分信息更新后，英科新创补充了福建省宁德市于2022 年7月启动集采情况，并称目前国内检测试剂集采尚处于小范围探索和执行阶段，仅覆盖部分品种或部分区域。删去“除安徽外的其他地区尚未颁布集中采购相关政策”的相关说明。

尽管如此，在关于集中采购等行业政策可能对英科新创生产经营产生影响的问询之余，深交所还要求英科新创进一步提示相关风险。

3.2 其他地区出台类似政策，将导致检测试剂终端采购价格下降进而影响业绩

据审核中心落实回复，英科新创补充披露，若上述集采政策持续深入推广实施，并进一步大幅降低化学发光诊断产品的入院价格，以致该产品的入院价格接近或者低于英科新创POCT及酶联免疫诊断产品的入院价格，则英科新创的产品销售价格存在进一步下降的风险。

在上述场景下，若各级医疗机构出于控制成本的考虑选用化学发光诊断产品，则英科新创产品的市场需求将面临较大冲击，并对英科新创的经营业绩和盈利水平造成不利影响。

此外，倘若前述集中采购政策推行顺利，将有可能推动全国其他地区继续跟进出台类似政策，分批次扩大集中采购检测试剂的品种，并向不同检测方法学的试剂拓展试行。此举可能导致检测试剂的终端采购价格下降，英科新创产品可能面临价格和毛利率下降的风险，可能对英科新创业绩产生一定的不利影响。

同时，在集中采购实施区域内，按照以量换价原则，若英科新创产品中标，将有利于英科新创迅速增加医院覆盖数量，提升销量，同时通过一次性集中交易获得规模化采购订单，通过规模效应降低生产成本。但若销量提升无法补偿价格下降的影响，可能对英科新创的业绩产生不利影响。

实际上，除了英科新创提到的安徽省、福建省，《金证研》南方资本中心研究发现，四川省也于2021年，在国内施行药械集中采购政策，产品范围涵盖所有体外诊断试剂。

3.3 2021年2月，四川省已出台医用耗材集中采购实施方案

据川医保规〔2021〕10号文件，为进一步完善四川省医药机构医用耗材集中采购制度，四川省医疗保障局于2021年2月19日印发实施《四川省医药机构医用耗材集中采购实施方案》(以下简称“《集采实施方案》”)。

《集采实施方案》指出，对属于集中采购目录内的医用耗材，四川省全省医药机构原则上均应通过省药械采购平台进行网上采购，采购方式包括带量采购、价格联动采购、备案采购。

《集采实施方案》中的“实施范围”部分显示，四川省公立医疗卫生机构(含参与四川省集中采购的军队医疗卫生机构)、医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店(以下简称“医药机构”)纳入全省医用耗材集中采购管理。四川省医药机构和参加四川省医用耗材集中采购的医药企业(包括医用耗材生产企业和经营企业，进口产品全国总代理和医疗器械注册人/备案人视为医用耗材生产企业)及其他相关当事人适用本实施方案。

此外，本次《集采实施方案》所指医用耗材，包括高值医用耗材、低值医用耗材和体外诊断试剂。

由此可知，2021年，四川省也颁布了关于集中采购的相应实施方案。然而，英科新创在2022年6月招股书中却并未对此情形作出披露。宣称除安徽外的其他地区尚未颁布集中采购相关政策，可谓“蒙眼自嗨”。

探究发现，英科新创的“隐而未宣”或事出有因，英科新创免疫诊断产品两次被纳入四川省禁用数据库。

3.4 七款免疫诊断试剂产品被取消四川省挂网资格，两年不得重新挂网

据四川省药械集中采购及医药价格监管平台于2022年5月7日发布的“关于公布违规申报挂网的医用耗材企业相关产品处理结果(第一批)的通知”，四川省药械招标采购服务中心依照相关规定，对四川省挂网药械产品申报情况进行计算机校验及人工复核，对瞒报全国最低价、不足五省价挂网、未按规定完成原四川流水号与国家医保耗材编码映射等违规行为进行核查。

第一批的核查工作已完成，公示相关产品处理结果显示，对不愿接受降价处罚的和未递交相关澄清材料的11条产品取消挂网资格，自取消之日起两年内不再接受该产品的挂网申请。

其中，产品流水号为“G406181”、注册备案号为“国械注准20173400656”的“乙肝五项检测卡(胶体金法)”，其生产、申报企业为英科新创。由于英科新创申请撤网，故该产品被纳入禁用数据库，禁用起始时间为2022年5月12日，禁用结束时间为2024年5月11日。

无独有偶，2022年5月11日的第二批处理结果显示，对不愿接受降价处罚的和未递交相关澄清材料的11条产品取消挂网资格，自取消之日起两年内不再接受该产品的挂网申请。

其中，英科新创6款产品被纳入禁用数据库。包括产品流水号为“G406179”、注册备案号为“国食药监械(准)字2013第3400059号/国械注准20163402236”的“梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)”；产品流水号为“G403940”、注册备案号为“国械注准20163402566”的“人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)”；产品流水号为“G403934”、注册备案号为“国械注准20163402559”的“乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法)”；产品流水号为“G397033”、注册备案号为“国械注准20163402233”的“乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(酶联免疫法)”；产品流水号为“G397049”、注册备案号为“国械注准20163402235”的“乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(酶联免疫法)”；产品流水号为“G397038”、注册备案号为“国械注准20163402234”的“乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)”。

截至2022年4月28日，上述6款产品因英科新创未递交降价申请及撤网申请，均被纳入禁用数据库，禁用起始时间为2022年1月17日，禁用结束时间为2024年1月16日。

也就是说，2022年5月，英科新创共7款产品先后因“主动申请撤网”、“未递交降价申请及撤网申请资料”，而被取消挂网资格，两年内不再接受相关产品的挂网申请。

上述情形不难看出，核心产品两次被纳入禁用数据库，被四川省医疗监管部门取消挂网资格，或对英科新创经营发展造成不利影响。而四川省于2021年2月已出台集采相关政策，招股书却称截至2022年6月除安徽省以外其他地区并未颁布相关政策。信披矛盾背后，是否为了规避上述产品被取消挂网资格的风险？存疑待解。

一步错，步步错。技术平台搭建迟缓，行业集采或“躺平”，英科新创如此冲击上市，如何在资本市场中取得作为？

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