新冠检测概念重新洗牌 后疫情时代有退出有逆袭

临近2022年新春，新冠疫情出现冒头迹象。受此影响，近期新冠检测板块持续活跃。图|近5日体外诊断板块指数走势，来源：东方财富Choice数据

具体来看，其中涨势居前的个股主要是以海外市场为主。譬如在过去2个月里已经收获26个涨停的九安医疗(002432.SZ)，以及东方生物(688298.SH)，两家公司主攻的就是海外自检需求。

另外，近期预告2021年业绩大增的热景生物(688068.SH)也在最近几个交易日里大涨了一波。公司业绩大增的原因同样是海外新冠检测试剂收入的大幅增长。

但这边一派风光的同时，据《科创板日报》记者了解，受质量与成本的双重压力，还有一批新冠检测试剂已经退出市场。

可以看到，在后疫情时代，新冠检测市场已经出现分化。

质量与成本承压，一批产品已退出

由于新冠病毒属于RNA病毒，稳定性较差，因此不断发生变异。特别是到了奥密克戎变异株，其传染性和隐匿传播性远超新冠原始毒株以及其他变异株，为新一轮疫情防控增加了挑战。

病毒变异后，作为疫情防控的第一道关口，检测试剂还能守得住吗？现有的试剂产品是否会失效？

对此，有地方药监系统的官员告诉《科创板日报》记者，“暂时不用担心”。

“目前国内已获批上市的新冠检测试剂大多是多靶点试剂，有覆盖2个靶基因的也有3个靶基因的，检测试剂的多靶点设计本身就是为了防范病毒变异。”对方表示。

“另外，产品上市后，国家药监局还会对已批准的检测试剂定期开展突变株检测能力影响的评估，指导企业持续调整优化产品。因此在不启动注册变更的情况下，现有产品仍然可以符合检测要求。”对方说。

不过，即便如此，有一个事实是，随着疫情的发展以及不断更新的变异株，对检测试剂也将提出更高的质量要求，而并非所有的产品都能经受住考验。

据《科创板日报》记者了解，针对病毒变异，企业在产品设计阶段就会做出预判，3个靶基因或者2个靶基因的设计，可以进行特征性识别检测，一个好的产品应对变异株不会出现脱靶和漏检的情况。这非常考验企业的平台技术，而这种技术能力在新冠检测头部企业比较突出。

据国家药监局，我国已批准的绝大多数新冠试剂盒是针对多个靶点的，若个别位点检出受影响，需综合分析研判。如不影响试剂整体检出能力，需在说明书中作出相应警示。如果影响试剂整体检出能力，则该试剂不能继续使用。

与此同时，《科创板日报》记者了解到，虽然国内获批上市的新冠检测试剂不少，但其实目前在市场上仍有销售的却不多，有的或供应量下滑严重。

“大概也就剩下了一半(供应商)。”有知情人士这样告诉《科创板日报》记者，“主要是受到了质量与价格的双重压力。”

“有些产品是靶点丧失了，企业自己都不敢卖了；另外，国家药监局会持续跟踪上市产品假阴性和假阳性的数据，数据较差的产品也会被淘汰。”对方表示。

“质量不够，加上国内外新冠检测试剂的价格都在下降，特别是国内还对新冠检测试剂进行了集采，企业越做越亏就只能退出。产品质量要好，生产成本又要低，这非常考验一个企业的技术与管理能力。”对方告诉《科创板日报》记者。

据国家医保局网站消息，2021年11月中旬，国家医保局启动第三轮全国联调，指导各地进一步降低公立医院新冠病毒核酸检测的价格和费用。单次核酸检测费用降低到40元以下，从执行情况看，北京已经开始执行35元的价格(混检8元/次)。

另外，《科创板日报》记者了解到，目前国内核酸检测的供应主要集中在5家企业，包括之江生物(688317.SH)、达安基因(002030.SZ)、圣湘生物(688289.SH)等。

海外自检需求，另一个赚钱风口？

虽然近期国内疫情又有抬头，但预计未来新冠检测需求仍将以海外为主。特别是随着美国新冠快速测试计划的正式实施，有望进一步刺激对新冠自测试剂盒的需求，因此吸引了一批企业的加入。

“检测需求国内外都会有。国内主要是‘局部的’规模筛查以及医院、进出关口的常规检测。海外很少有统一的大规模筛查，主要是诊断用途的个人检测和医疗目的的检测。(个人检测，即自测)会是一个常规的检测产品。”另有业内人士这样告诉《科创板日报》记者。

据外媒报道，从1月15日起，美国将正式启动新冠快速检测计划，私人健康保险公司将被要求为他们计划中的客户每月支付8次家庭新冠检测。据估算，这大约能带来每月26亿剂的检测试剂需求量，采购金额超百亿美金。

截至目前，国内已有九安医疗、东方生物和艾康生物3家企业的抗原自测试剂获得了美国的紧急使用授权(EUA)，可在美国公共卫生健康应急期间，在美国和认可美国EUA的国家/地区销售。

受此利好，近期九安医疗和东方生物的股价走得也是相当强势。值得一提的是，九安医疗披露的一份投资者关系活动记录表显示，在上周末天津出现疫情之后，九安医疗在接受媒体采访时表示，公司已经向天津市疫情防控指挥部提交了《关于采用家庭自测盒实现奥密克戎新冠防疫1+1的建议》，天津市有关部门正在研究公司的方案。

自测在国内到底行不行得通？对此，前述地方药监部门官员对《科创板日报》记者表示“并不看好”。

“因为检测后的(试剂)销毁处置是个风险，甚至还有可能带来次生风险。另外，自测结果并不能作为阴性或阳性的依据。”对方表示。据其称，目前国内还没有获批上市的可以自测的新冠检测试剂盒。

“自测试剂的敏感度和准确率是有欠缺的，因为美国推行的并不是清零的防疫政策，对检测试剂的敏感度要求也就没那么高，可以容忍一定的漏检率。而国内是动态‘清零’的防疫政策，对检测试剂的敏感度要求会更高，自测试剂不太合适。”据业内人士表示。

(文章来源：财联社)

标签： 上市 九安医疗 药监局 业绩 媒体 投资 达安基因 东方财富