首批宫颈癌疫苗获批上市 9-14岁为最佳接种年龄

4月22日，厦门万泰沧海生物技术有限公司(以下简称：万泰)生产的首批共计93643支国产双价人乳头瘤病毒疫苗获国家药品监督管理局的生物制品批签发证明，这意味着首个国产宫颈癌疫苗可正式进入市场流通环节。

在业内人士看来，万泰公司与厦门大学共同研发的首批宫颈癌疫苗获批上市，对国内预防宫颈癌起到了非常重要的作用。另外，与进口疫苗相比，国产HPV疫苗除了价格优势外，其还将小年龄组接种写入了说明书。

万泰负责人张翔表示，5月起，湖北、新疆、吉林、云南、江苏、山东等省、市、自治区的大部分社区医院可陆续预约接种，并争取在年底前覆盖全国。

9-14岁为最佳接种年龄

据了解，乳腺癌和宫颈癌一直是危害女性健康的两大主要杀手，而宫颈癌主要是由感染人乳头瘤病毒(HPV)引起。宫颈癌目前是可以预防的癌症，预防的手段就是接种宫颈癌疫苗。

据我国HPV流行病学研究结果显示，15-19岁是感染HPV病毒的高峰期。在该年龄段，几乎三名女性中就有一人会感染上这类病毒。另有研究显示，初次性生活后，46%的女性将在3年内感染上至少1种HPV。感染上之后再接种，疫苗效果就大大减低。

HPV疫苗越早接种越好，最好是在女性第一次实质性性接触之前。世界卫生组织和多数国家均把9-14岁女性定为最佳接种年龄，且只需要接种2针，全世界已有超过104个国家和地区将HPV疫苗纳入国家免疫规划，主要接种人群为9-14岁。国内宫颈癌权威、北京大学人民医院妇产科主任魏丽慧教授倡议应该在14岁以前接种，效果是最好的。

值得一提的是，目前，二、四、九价疫苗适宜人群分别为9-45岁、20-45岁、九价16-26岁。而万泰HPV疫苗说明书显示，9-14岁接种者只需接种两次HPV疫苗即可完成全部接种程序。

对此，魏丽惠教授对《证券日报》记者表示，之前全球的HPV疫苗都是国外生产的，他们在中国没有拿出小年龄组的数据，而万泰HPV疫苗在说明书上标注了小年龄组接种，这是我们重要的优势。万泰在对975例桥接临床试验志愿者进行7个月随访后发现，9岁至14岁接种者半年内接种二针与更大年龄接种三针达到的效果是一样的。

勿因等待高价疫苗错过最佳接种时间

目前有超过200种已知类型的HPV病毒，其中至少有14种基因型(称为“高危型”)被认为可以导致宫颈癌。

万泰国产HPV疫苗对2种高危型别(HPV16和HPV18)有保护作用，中国人群84.5%的宫颈癌由这两种HPV病毒引起。四价HPV疫苗在二价HPV疫苗基础上增加了两种低危型别HPV6和HPV11，并不能提高对宫颈癌的预防效果，但在国外的数据显示能减少尖锐湿疣的发生。九价HPV疫苗则在四价的基础上又增加5种型别，相较二价的保护率仅提高了5%左右。

世界卫生组织2017年明确指出：“现有证据表明，从公共卫生角度，二价、四价和九价疫苗在免疫原性，预防16型、18型HPV相关宫颈癌的效力和效果方面无差别，三种疫苗都可预防大多数的相关癌症。”

在魏丽慧教授看来，国产疫苗上市是重要的事情。因为我们是除美国、英国外，第一个研发出HPV疫苗的国家。而国产HPV疫苗采用大肠杆菌做佐剂，年龄段涵盖了9-45岁，且价格便宜，三期临床试验安全性好。

值得注意的是，虽然目前国内女性对于HPV疫苗的关注度比较高，但由于原来都是进口产品，价格高，观望者比较多。“希望国家将HPV疫苗纳入国家免疫计划，这样大家接受起来就更容易一些。不过，由于目前HPV疫苗价格也相对较高，因此，纳入国家免疫计划还需要一段时间。”魏丽慧教授表示。

据了解，万泰生物生产的HPV疫苗价格定在329元/针，9-14岁全程658元，大龄987元，不到进口疫价的一半。

对此，魏丽惠教授表示，从对宫颈癌的预防效果上来说，二价和四价的疫苗几乎没有区别。对于目标接种人群，应当在有接种条件的情况下尽早接种，不要因为等待而错过了最佳接种时间。

8年时间7327人参与实验

“全球新冠肺炎疫情暴发，人们也认识到预防病毒必须打疫苗，打疫苗成为战胜疾病，保持健康的一个重要手段。”中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任乔友林近日在接受《证券日报》记者采访时表示。

而据了解，万泰生物即将上市的HPV疫苗的三期临床试验就是乔友林带领的团队完成的。

据万泰生物相关负责人介绍，2012年在乔友林的带领下，万泰开始了HPV疫苗的多中心三期临床试验，参与人数多达7327人，且全部为中国人。

乔友林认为，国产疫苗在9—45岁女性中安全性和免疫原性良好;在18—45岁女性中，国产疫苗与默克和葛兰素史克疫苗具有同等有效的预防HPV16/18型相关癌前病变以及持续性感染的效力。

根据临床试验分析报告，万泰生物生产的国产疫苗在防HPV16/18型相关癌前病变这项指标上，保护率(95%置信区间)达到100%(55.7—100)，高于或者等于其他四价和二价HPV疫苗;在预防HPV16/18型持续性感染的效力上，保护率(95%置信区间)达到97.7%(86.2—99.9)，高于或者等于国外二价和四价疫苗，万泰二价宫颈癌疫苗的不良反应轻微。

继美国、英国之外，中国成为第一个拥有自己研发的HPV疫苗的国家。而在乔友林看来，研发疫苗不同于临床用药，每个疫苗的成功上市至少需要五年以上的时间，这需要科学家们耐得住寂寞。

“万泰生物HPV疫苗用了8年时间上市，这里面有企业和科学家坚韧的决心，临床医务工作者的配合，还有国家对疫苗研发的支持，以及来自全国各地志愿者的配合，各个环节都起到了重要的作用。”在乔友林看来，疫苗研发是关系国计民生的事情，是对人民健康和实际有用的科学研究，所有参与者都值得敬重。

据了解，2018年5月，世界卫生组织总干事呼吁所有国家采取行动：2030年全球消除宫颈癌。在盖茨基金会等国际组织的支持下，今年3月16日，万泰宫颈癌疫苗通过了世界卫生组织PQ认证的形式审核，正式进入技术审评阶段。万泰正在积极推进宫颈癌疫苗的PQ认证工作，有望为全球消除宫颈癌发挥重要作用。

国产HPV疫苗的上市，不仅对国内预防宫颈癌起到了重要作用，对全球消除宫颈癌必将发挥积极的作用，毕竟全球疫苗都处于短缺阶。

而万泰生物，除疫苗产业外，其还涉及体外诊断试剂与体外诊断仪器的研发、生产及销售。目前，万泰生物的血液艾滋病诊断试剂市场占有率全国第一，公司于2019年10月上市了全世界第一支艾滋病尿液自检试剂，亦是目前国内唯一获批可供消费者自我检测的艾滋病诊断试剂。2012年还成功上市了世界上唯一获准商业化的用于预防戊型肝炎的疫苗。

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